標準菌株的作用是什么？為何不能隨便用臨床分離株做陽性對照？

在微生物學、臨床檢驗、藥品質量控制及科研實驗中，陽性對照是驗證實驗體系是否正常運行的關鍵環節。而用于陽性對照的菌株選擇尤為關鍵——標準菌株（Reference Strain）因其高度可控性和可重復性，成為首選；相比之下，臨床分離株（Clinical Isolate）則通常不適用于此類用途。本文將系統闡述標準菌株的核心作用，并解釋為何不能隨意使用臨床分離株作為陽性對照。

一、什么是標準菌株？

標準菌株是由國際或國家級權威機構（如美國典型培養物保藏中心ATCC、中國醫學菌種保藏管理中心CMCC等）認證并長期保存的微生物菌株。這些菌株具有以下特征：

• 遺傳穩定性高：經過多次傳代仍保持原始特性；

• 表型特征明確：生化反應、抗原結構、抗生素敏感性等均有詳細記錄；

• 來源清晰、可溯源：每一株都有唯一編號和完整檔案；

• 廣泛認可：被全球實驗室普遍接受為參照標準。

例如，大腸埃希菌ATCC 25922、金黃色葡萄球菌ATCC 29213等，都是臨床微生物藥敏試驗中的常用標準菌株。

Image by Sintija Valucka from Pixabay

二、標準菌株的核心作用

1. 保證實驗結果的準確性與可比性

標準菌株作為“標尺”，用于校準實驗條件。例如，在藥敏試驗中，通過檢測標準菌株對特定抗生素的抑菌圈大小或最小抑菌濃度（MIC），可以判斷當天實驗體系（培養基、試劑、操作流程等）是否處于受控狀態。若標準菌株的結果偏離預期范圍，則提示實驗可能存在系統誤差，需重新檢測。

2. 支持方法驗證與質量控制

在新方法開發、設備校驗或人員培訓過程中，標準菌株提供了一個已知的“正確答案”，有助于評估方法的靈敏度、特異性和重復性。

3. 實現跨實驗室、跨時間的數據一致性

由于標準菌株在全球范圍內統一使用，不同實驗室、不同時間點獲得的數據具有可比性，這對流行病學研究、耐藥監測和法規監管至關重要。

三、為何不能隨便用臨床分離株做陽性對照？

盡管臨床分離株來源于真實患者樣本，看似“更貼近實際”，但其用于陽性對照存在多重風險：

1. 遺傳與表型不穩定

臨床分離株未經標準化處理，可能在傳代過程中發生基因突變、質粒丟失或毒力因子表達變化，導致其生化特性或藥敏譜發生漂移，無法提供穩定可靠的對照結果。

2. 缺乏可溯源性與標準化數據

大多數臨床分離株沒有完整的背景信息和歷史數據支持，其對抗生素的敏感性、毒力因子表達水平等未知或不一致，難以判斷實驗異常是源于方法問題還是菌株本身變異。

3. 可能引入生物安全風險

某些臨床分離株可能攜帶高致病性或多重耐藥基因（如MRSA、產ESBL腸桿菌等），若在非嚴格防護條件下反復傳代使用，可能造成實驗室污染或人員感染。

4. 違反規范與指南要求

國內外多項技術規范（如CLSI、EUCAST、《中國藥典》等）明確規定：藥敏試驗、無菌檢查、微生物限度檢查等必須使用指定的標準菌株作為對照。使用臨床分離株不僅影響結果可信度，還可能導致合規性問題。

四、結語

標準菌株是微生物實驗的“黃金標準”，其核心價值在于提供可重復、可驗證、可比較的基準。而臨床分離株雖具研究價值，卻不具備作為陽性對照所需的穩定性、標準化和安全性。因此，在任何需要陽性對照的實驗中，都應嚴格使用經認證的標準菌株，切勿圖方便而以臨床分離株替代。唯有如此，才能確保實驗數據的科學性、可靠性和合規性，為臨床診斷、藥品研發和公共衛生決策提供堅實支撐。